醫療器材臨床試驗申請須知修訂：全面轉向電子化送件與表單用語優化

重點：衛福部食藥署已修訂醫療器材臨床試驗計畫案申請須知，重點在於全面落實電子化送件流程，並針對附錄表單的用語進行了優化調整。

發生了什麼

衛福部食品藥物管理署（食藥署）近期針對「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」進行了正式修訂。本次修訂的主要動機在於因應醫療器材臨床試驗申請程序的數位化轉型，目前相關申請案已全面採行電子化送件作業。為了配合電子化作業環境，並提升行政審查的效率與精確度，食藥署不僅調整了申請流程，也針對附錄中的各項表單用詞進行了優化與修正。這項變動意味著，過去習慣於紙本作業或沿用舊版表單的申請模式已不再適用，企業必須重新對接最新的申請規範。

「因應醫療器材臨床試驗申請案已採行電子化送件及調整附錄表單用詞，爰修訂旨揭須知。」

— 摘錄自衛福部食品藥物管理署

名格觀點：對企業的影響

這項修訂對於從事醫療器材研發、製造及臨床試驗計畫的企業主管而言，具有高度的合規性影響。首先，受影響的主體為所有需向食藥署提出醫療器材臨床試驗計畫案申請的單位。由於舊版的申請須知已宣告失效，企業若未能及時更新其內部文件與申請流程，極有可能在送件時因為表單用語不符或未符合電子化送件規範，而導致申請案在審查階段被退件，進而影響產品上市的整體時程。此外，電子化送件的全面實施，也間接要求企業必須具備更完善的數位文件管理能力，以確保申請資料在電子傳輸過程中的完整性與一致性。

建議準備事項

• 重新檢視並更新內部標準作業程序（SOP）：企業應立即評估現有的臨床試驗申請流程，將電子化送件的要求完整納入公司的品質管理體系中，確保作業流程與官方最新規範同步。
• 執行表單版本查核與更新：建議法規事務（RA）或研發部門立即從食藥署官網下載最新的附錄表單，並與公司目前使用的舊版表單進行逐項比對，特別是針對用語的變更進行重點標註，確保新撰寫的計畫案內容完全符合新版要求。
• 強化內部文件管控機制：為了避免人員在作業過程中誤用已失效的舊版表單，企業應建立嚴格的文件版本管理制度，將舊版須知與表單標註為失效，並確保所有相關人員皆能取得最新版本的資訊。
• 建立數位化作業檢查清單：針對電子化送件的特性，建議建立一套數位文件檢查清單，在送件前確認檔案格式、電子簽章及表單用語是否均符合最新公告之規範，以降低因技術或格式問題導致的退件風險。

名格可以協助

名格可以協助醫療器材製造業者進行 ISO 13485 品質管理系統及相關 QMS 輔導。針對本次食藥署對於臨床試驗申請流程與表單用語的修訂，我們可以協助企業重新檢視與優化現有的品質文件管理流程，確保企業在研發與臨床試驗階段的紀錄與申請文件，皆能符合法規變動後的最新要求，降低因文件不合規而導致的行政風險。