醫療器材臨床試驗管理數位化：食藥署指定數位化平台供試驗委託者登錄資訊

重點：衛福部食藥署已正式指定「數位化醫療器材臨床試驗平台」，要求醫療器材試驗委託者須透過該平台進行相關試驗資訊的登錄。

發生了什麼

隨著醫療器材研發與臨床試驗管理趨勢的數位化轉型，衛福部食藥署已正式指定「數位化醫療器材臨床試驗平台」投入使用。該平台的建立，旨在為試驗委託者提供一個標準化且數位化的管道，用以登錄與管理醫療器材在進行臨床試驗時所產生的相關資訊。這項措施的推行，不僅提升了臨床試驗資訊管理的效率，也強化了試驗過程的透明度與可追溯性。

「試驗委託者應依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第7條規定，於數位化醫療器材臨床試驗平台登錄醫療器材臨床試驗相關資料。」

— 摘錄自衛福部食品藥物管理署

名格觀點：對企業的影響

此項公告對醫療器材產業的研發、臨床試驗及品質管理團隊具有直接影響。對於試驗委託者而言，臨床試驗的資料管理方式必須從傳統模式轉向數位化平台作業。這意味著企業在進行臨床試驗時，必須重新檢視其資料收集、整理與回報的流程，確保所有資訊都能符合數位平台的登錄規範。此外，這也對企業內部的品質管理系統（QMS）提出了新的要求，特別是在臨床試驗階段的資料完整性與文件控管方面，必須確保數位化流程能有效落實法規精神。實際的作業時程與登錄細節，請務必以主管機關後續公告之作業規範為準。

建議準備事項

• 評估現行研發與臨床試驗的資料管理流程，確認現有的數位工具或作業模式是否能與指定平台進行有效對接。
• 強化臨床試驗資料的完整性控管，建立嚴謹的資料查核機制，確保登錄至平台之資訊精確無誤。
• 重新檢視並更新企業內部的標準作業程序（SOP），將數位化平台的登錄作業納入常態性的品質管理流程中。
• 安排研發、臨床試驗及品質管理相關人員，進行數位化平台操作與資訊登錄格式之內部教育訓練。
• 建立風險管理機制，預防在數位化登錄過程中可能出現的資訊遺失、錯誤或安全性風險。

名格可以協助

名格可以協助醫療器材業者建立符合 ISO 13485 及醫療器材品質管理系統（QMS）的作業流程，協助企業將臨床試驗的資料管理與數位化趨勢結合，確保研發與試驗階段的品質控管符合法規精神。