醫療器材業者關注：食藥署研討國際法規趨勢，聚焦人工智慧與數位醫療管理

重點：食藥署透過舉辦國際醫療器材法規研討會，協助國內業者掌握全球法規趨勢，特別是針對人工智慧與數位健康領域的管理動態。

發生了什麼

為了協助國內醫療器材產業能更順利地接軌國際市場，食藥署正積極推動醫療器材法規的國際調和工作。目前台灣已成為國際醫療器材主管機關論壇（IMDRF）及全球醫療器材法規協和會（GHWP）的會員，這代表我國已成功建立與世界先進國家醫療器材主管機關的溝通與合作管道。為了讓業者能更即時地掌握全球趨勢，食藥署規劃了相關研討會，並邀請了多位重量級專家參與，包括來自歐盟與瑞士的 IMDRF 代表、韓國國家醫療器材安全資訊研究所（NIDS）、泰國食品藥物管理署（Thai FDA）以及歐盟驗證機構 BSI 的代表。本次研討會的議題非常廣泛且具前瞻性，不僅涵蓋了各國法規的更新動態，更特別針對目前產業轉型的核心議題進行討論，例如人工智慧（AI）與數位健康領域的管理，以及數位醫療產品的專法議題。此外，研討會也將分享驗證機構在實務操作上的經驗，讓業者能從法規與驗證兩個面向，全面理解國際市場的需求。

名格觀點：對企業的影響

這項動態對於醫療器材產業，特別是研發導向的中小企業具有深遠的影響。隨著醫療技術轉向數位化與智慧化，法規環境也隨之改變，業者若能及早掌握趨勢，將能獲得以下優勢：第一，降低進入國際市場的門檻。透過了解歐盟、韓國及泰國等主要市場的法規脈動，企業在產品設計與技術文件準備階段，就能預先符合各國的要求，減少因法規不符而導致的產品退件或市場延遲。第二，因應新興技術的合規挑戰。對於開發人工智慧醫療軟體或數位健康產品的業者，掌握各國對數位醫療產品的專法與管理趨勢，是確保產品合規性的關鍵。這不僅關係到產品能否通過驗證，更直接影響到產品在國際市場的競爭力。第三，提升研發與品質管理的效率。透過了解驗證機構的實務經驗，業者能更精準地對接國際標準，縮短從開發到取得認證的週期，進而提升產品在國際市場的佈局速度。

建議準備事項

• 密切關注食藥署關於國際法規調和與相關研討會的後續公告。
• 針對公司產品是否涉及人工智慧或數位健康技術，進行內部的法規合規性評估。
• 評估產品進入國際市場時，需符合哪些主要國家（如歐盟、韓國、泰國）的法規要求。
• 建立與國際驗證機構溝通的管道，以掌握最新的驗證實務經驗與技術文件要求。

名格可以協助

名格可以協助醫療器材業者建立符合國際標準的品質管理體系，針對醫療器材品質管理系統（ISO 13485）以及人工智慧管理系統（ISO 42001）提供專業輔導，協助企業在產品開發與進入國際市場的過程中，建立符合法規要求的管理機制。